禽流感H7快速检测试剂

禽流感H7快速检测试剂价格使用说明书

【产品名称】
通用名称：禽流感H7快速检测试剂价格【人感染 H7 亚型禽流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）】

【包装规格】
20 人份/盒
【预期用途】
该试剂盒用于定性检测人痰液、口咽拭子样本中的人感染 H7亚型禽流感病毒外膜血凝素（HA）抗原，应用胶体金免疫层析技术， 适用于对具有流感样症状的患者或相关的密切接触者的临床辅助诊断。
流行性感冒，通常称为“流感”，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有很强的传染性，主要通过咳嗽和打喷嚏传播，一般在春季和冬季爆发。 H7亚型禽流感病毒为高致病性病毒，相对普通流感病毒而言，人感染该病毒可导致更严重的后果。目前发现可感染人的 H7 亚型禽流感病毒主要有 H7N2、 H7N3、 H7N7 及 H7N9 等。 人感染 H7N9 禽流感病毒是一种新型重组流感病毒。实验室鉴定 H7N9 亚型禽流感病毒的金标准是病毒分离培养法，但该法培养鉴定周期长，限制了其在临床中的应用。逆转录聚合酶链式反应（ RT-PCR）与病毒分离培养法相比，灵敏度较高，耗时较短，仅需数小时，但该法需要专门代实验室，
费用昂贵，故一般 于在专业实验室开展，不适用于现场快速检测。
禽流感H7快速检测试剂价格【检验原理】
本试剂应用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法定性检测人痰液、口咽拭子样本中的人感染 H7亚型禽流感病毒HA抗原。当处理后的样本中 H7 亚型禽流感病毒HA抗原的浓度高于或等于其*检出限时，将先和胶体金标记的抗 H7亚型禽流感病毒 HA 抗原的单克隆抗体（抗H7单克隆抗体） 反应形成复合物，在层析作用下，复合物沿硝酸纤维素膜向前移动至检测区（T）时， 可与包被在 T 上的抗 H7 单克隆抗体结合， T 将出现红色反应线，结果为阳性；而当样本中不含 HA 抗原或其浓度低于其*检出限时，则 T 无红色反应线出现，结果为阴性。无论样本中是否含有待测物，质控区（C）都会出现红色反应线，这是判断层析过程是否正常的标准。
【主要组成成份】
1.检测卡：检测卡由检测条固定在塑料盒中组成，检测条由硝酸纤维素膜、 结合垫、样品垫、 吸水纸和 PVC 板组成，其中硝酸纤维素膜的检测区（T)上包被有抗 H7单克隆抗体，质控区（C）上包被有抗鼠 IgG 多克隆抗体，结合垫含有胶
体金标记的抗 H7单克隆抗体。
2. 稀释液： 0.85%生理盐水（ pH7.0±0.2）。
3. 样本提取管。
4. 滴管。

【储存条件及有效期】
4℃ ~30℃保存，产品有效期为12 个月。 产品在一般运输环境下可保持性能稳定， 铝箔袋开封后， 检测卡/检测条应在 1 小时内尽快使用，测试应在常温常湿（温度为 10℃～30℃，湿度为 45%～75%） 条件下进行。 稀释液开封后应立即加盖，并置于阴凉处（≤20℃），请在有效期内使用。
【样本要求】
痰液、 口咽拭子等样本均可用于检测， 采集样本的无菌拭子推荐使用 PP（聚丙烯）杆的聚酯海绵拭子。
（ 1） 痰液采集：用医用吸痰器吸取病人痰液，或嘱患者清水漱口后，深呼吸数次，将痰液从肺部咳出，痰液需用专门的洁净容器密闭保存。
（ 2） 口咽拭子样本采集：将拭子从口腔完全插入咽喉中，以咽喉壁、上颚扁桃的发红部位为中心，适度用力擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，取出拭子，应注意避免触及舌部。
（ 3） 样本采集后应尽快用本试剂提供的稀释液或病毒保存液进行处理（2 小时内），如不能立即处理， 应立即置于已消毒的干燥、密封的塑料管内储存，于 2℃ ~8℃下可保存 8 小时， 更长时间贮存则应置于-20℃或更低温度。
【检验方法】
测试前请仔细阅读使用说明书， 请将所有试剂恢复至室温， 测试应在室温下进行。
一、 样本提取（见图一）
1. 痰液
（ 1）将拭子浸入痰液中，旋转搅拌约 10 次，至拭子的签头完全浸透（第 1 步）。
（ 2）向样本提取管中垂直加入 400μl（约 10 滴）稀释液（第 2 步）。
（ 3）将浸透的拭子插入样本提取管内溶液中，紧靠管内壁旋转约 10 次， 同时沿管内壁适当挤压拭子的签头， 使样本尽可能溶解在溶液中（第 3 步）。
（ 4）取出并弃去拭子（第 4 步）。
2. 口咽拭子
（ 1） 向样本提取管中垂直加入 400μl（约 10 滴）稀释液（第 2 步）。
（ 2）将采样后的拭子插入样本提取管内溶液中，紧靠管内壁旋转约 10 次， 同时沿管内壁适当挤压拭子的签头， 使样本尽可能溶解在溶液中（第 3 步）。
（ 3）取出并弃去拭子（第 4 步）。
注：病毒培养液无需提取，可直接用于检测。

二、 操作步骤
1.检测卡（见图二）
（ 1）将铝箔袋沿切口部位撕开， 取出检测卡平放， 并做好标记。
（ 2） 向检测卡的加样孔中用滴管垂直滴加 50μl（约 1 ~2 滴） 处理后的样本提取液或直接滴加 50μl 病毒保存液。
（ 3） 15 分钟内观察显示的结果， 30 分钟后显示的结果无效。
2.检测条（见图三）
（ 1）将铝箔袋沿切口部位撕开，取出检测条平放，并做好标记。
（ 2） 将检测条垂直插入样本提取管内的提取液或病毒保存液中，液面勿超过 MAX 线，待液体爬至观察窗口时，取出检测条平放。
（ 3） 15 分钟内观察显示的结果， 30 分钟后显示的结果无效。

【检验结果的解释】（见图四）
3
阳性：两条红色反应线，在检测区（ T） 和质控区（ C） 各出现一条红色反应线。
阴性：一条红色反应线，仅在质控区（ C）出现一条红色反应线。
无效：质控区（ C）无红色反应线出现，检测结果无效，建议用新的试剂重新测试。

禽流感H7快速检测试剂价格【检验方法的局限性】
（ 1）本试剂仅用于检测人痰液、 口咽拭子样本，操作应按照说明书的步骤严格进行。
（ 2）测试的准确性与样本有关，样本采集、储存不当，样本不新鲜、反复冻融均会影响检测结果。
（ 3）样本若存在个别药物， 如高浓度的非处方药和处方药（鼻腔喷雾剂），对检测结果会造成干扰，操作及技术上的原因也可能会造成结果异常，若结果可疑，请重新测试。
（ 4）本试剂仅对样本中的人感染 H7亚型禽流感病毒抗原提供定性检测， 阳性结果提示机体可能存在 H7 亚型禽流-感病毒的感染，不作为感染该病毒的*标准，应结合临床表现诊断是否感染 H7亚型禽流感病毒。
（ 5）受抗原类检测试剂方法学的限制，其分析灵敏度普遍较核酸类试剂低，故实验人员应对阴性结果给予更多的关注，需结合其它检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果采用核酸检测方法或病毒培养鉴定方法进行复核。
（ 6）建议对阳性结果进一步实验以确认H7亚型禽流感病毒的类型， 并向当地公共卫生预防机构咨询协商处理。
（ 7）若出现假阴性结果，可能性有：不合理的样本采集、转运及处理方式，或样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴性结果；病毒基因变异可能导致抗原决定簇的改变，从而造成假阴性结果，使用单克隆抗体的试剂更易发生此类情况； 感染后的*采样时间（病毒滴度峰值）未经验证，因此对同一患者分次、多部位采集样本可降低假阴性的可能。
（ 8）本试剂仅针对人是否感染 H7的样本进行临床试用， 暂未针对人是否感染 H7N2 等其他亚型的样本进行临床试验。
【产品性能指标】
1 . *检测限
1 .1 试剂对 H7病毒HA重组蛋白的*检测限为 1ng/ml，对 H7病毒HA重组蛋白的*检测限为 10ng/ml。
1 .2 试剂对 H7病毒 A/Anhui/1/2013（活病毒）、 A/Shanghai/1/2013（灭活病毒） 和 A/Anhui/1/2013（灭活病毒）的*检测限分别为 103TCID50、 103.5PFU/ml 和 103.5PFU/ml。

禽流-感H7快速检测试剂价格【注意事项】
（1）本品为一次性使用检测试剂，过期产品请勿使用。
（2）铝箔袋内有干燥剂，不得内服。
（3）注意正确的操作方法，否则可造成结果异常。
（4）反应线显色深浅与提取的标本中所含被测物质含量有关，无论颜色强调多少，都应该按反应线是否显色判断结果。
（5）本试剂盒可以检测人痰液、口腔拭子标本，但建议优先选用痰液标本进行检测提高阳性率。

禽流-感H7快速检测试剂价格 产品：

多重实时口蹄疫O型/A型/Asia1型(FMDV-O/-A/-Asia1)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时口蹄疫病毒A型/O型（FMDV-A/-O）核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时猪传染性胃肠炎/猪流行性腹泻病毒(TGEV/PEDV)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时猪传染性胃肠炎/猪流行性腹泻病毒/猪A组轮状病毒(TGEV/PEDV/PRV-A)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时猪瘟病毒/猪蓝耳病病毒通用型/口蹄疫病毒通用型(CSFV/PRRSV-U/FMDV-U)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时猪瘟/猪蓝耳病病毒病毒通用型/猪圆环病毒2型/猪伪狂犬野毒株（CSFV/PRRSV-U/PCV-2/PRV-gE）核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时猪瘟病毒/高致病性猪蓝耳病毒/口蹄疫病毒通用型（CSFV/PRRSV-M/FMDV-U）核酸检测试剂盒 (RT-PCR荧光探针法)

多重实时禽流感病毒H9N6（AIV-H9N6）核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时猪细小病毒 /猪A组轮状病毒（PPV/PRV-A）核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)

多重实时猪瘟病毒/口蹄疫病毒通用型（CSFV/FMDV-U）核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)